Fase 3-studie met liraglutide bij zwaarlijvige jonge kinderen
Er bestaat geen effectief afslankingsmiddel dat is goedgekeurd voor zwaarlijvige kinderen jonger dan 12 jaar. Zij krijgen dan ook louter het advies gezonder te eten en meer lichaamsbeweging te nemen. De resultaten van die niet-farmacologische maatregelen zijn echter allesbehalve denderend. Een geneesmiddel zoals liraglutide, een GLP-1-receptoragonist die zijn werkzaamheid heeft bewezen bij volwassenen en adolescenten, zou daar weleens verandering in kunnen brengen, te oordelen naar een studie die is gepresenteerd op het congres 2024 van de EASD en die tegelijkertijd is gepubliceerd in de NEJM (1).
De SCALE Kids-studie, een fase 3-studie, is de eerste studie die de veiligheid en de werkzaamheid van liraglutide bij kinderen van 6 jaar tot < 12 jaar heeft onderzocht. Daar hangt veel van af, aldus professor Claudia Fox, University of Minnesota, hoofdauteur van de studie: "Als zwaarlijvige kinderen niet worden behandeld, zal de obesitas nagenoeg altijd aanhouden op volwassen leeftijd met alle gevolgen van dien: diabetes, hart- en vaataandoeningen en soms voortijdig overlijden. Een vroege interventie is dan ook van het allergrootste belang.
De studie is uitgevoerd bij 82 kinderen (53,7% jongens) van 6 tot < 12 jaar (gemiddelde leeftijd bij inclusie in de studie: tien jaar). De gemiddelde BMI was 31,0 kg/m² en het gemiddelde lichaamsgewicht 70,2 kg. 54,9% van de kinderen vertoonde minstens één complicatie als gevolg van obesitas zoals insulineresistentie en een vroege puberteit.
Naast gepersonaliseerde adviezen bij elke consultatie hebben 56 kinderen dagelijkse injecties van liraglutide (3 mg of de maximale dosering die nog werd verdragen) gekregen gedurende iets meer dan een jaar. De 26 andere kinderen hebben dagelijkse injecties van een placebo gekregen.
Op het einde van de behandelingsperiode was het lichaamsgewicht met gemiddeld 1,6% gestegen in de liraglutidegroep en met 10% in de placebogroep, dus een verschil van 8,4%. Aangezien het normaal is dat het gewicht van een kind stijgt tijdens de groei, geven cijfers over de verandering van de BMI meer informatie. De BMI was met gemiddeld 5,8% gedaald in de liraglutidegroep en met 1,6% gestegen in de placebogroep, dus een verschil van 7,4%.
"Er bestaat nog geen consensus over de definitie van een klinisch significante daling van de BMI bij kinderen, maar het is bewezen dat een daling met 5% correleert met een verbetering van bepaalde met obesitas samenhangende uitkomstmaten", aldus Claudia Fox. "Bovendien daalden de diastolische bloeddruk en het HbA1c-gehalte meer in de liraglutidegroep dan in de placebogroep.
Liraglutide veroorzaakte vooral gastro-intestinale bijwerkingen (nausea, braken, diarree). Gastro-intestinale bijwerkingen zijn opgetreden bij 80,4% van de kinderen van de liraglutidegroep en bij 53,8% van de kinderen van de placebogroep. Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen opgedoken. Na de studie zijn de BMI en het lichaamsgewicht weer gestegen in beide groepen.
