FDA kondigt preferentieel programma aan
Programma om geneesmiddelproductie op Amerikaans grondgebied te stimuleren
De Food and Drug Administration heeft vandaag 'FDA PreCheck' aangekondigd, een nieuw programma dat tot doel heeft de nationale farmaceutische toeleveringsketen te versterken door de regelgevingsvoorspelbaarheid te vergroten en de bouw van productielocaties in de Verenigde Staten te vergemakkelijken.
Na de dreiging van president Trump enkele dagen geleden om 250% invoerrechten te heffen op geïmporteerde geneesmiddelen, brengen de Verenigde Staten een nieuwe klap toe aan de farmaceutische productielocaties op Europees grondgebied.
Meer dan de helft van de farmaceutische producten die in de Verenigde Staten worden gedistribueerd, wordt namelijk in het buitenland geproduceerd.
Bovendien zijn de Verenigde Staten voor hun voorziening van farmaceutische werkzame stoffen afhankelijk van buitenlandse bronnen. Van de fabrikanten die deze stoffen produceren en die worden gebruikt in door de FDA goedgekeurde producten, is slechts 11% Amerikaans.
De Verenigde Staten vrezen voor hun nationale veiligheid
“Onze overmatige afhankelijkheid van buitenlandse geneesmiddelenproductie heeft risico's voor de nationale veiligheid gecreëerd”, verklaarde FDA-commissaris Marty Makary op donderdag 7 augustus.
“Het FDA PreCheck-initiatief is een van de vele maatregelen die de FDA heeft genomen om de afhankelijkheid van Amerika van buitenlandse geneesmiddelenproductie te verminderen en ervoor te zorgen dat Amerikanen kunnen beschikken over een veerkrachtige, solide en nationale geneesmiddelenvoorziening.”
Het FDA PreCheck-programma is ontwikkeld naar aanleiding van presidentieel decreet 14293, dat op 5 mei door Donald Trump is ondertekend, getiteld “Regelgevende ondersteuning ter bevordering van de binnenlandse productie van strategische geneesmiddelen”.
Dit decreet geeft de FDA de opdracht om de controle op de binnenlandse farmaceutische productie te stroomlijnen en onnodige regelgevende vereisten te schrappen, terwijl de snelheid en voorspelbaarheid van de controle worden gemaximaliseerd.
Een programma in twee fasen
Het PreCheck-programma introduceert een tweefasenaanpak om de oprichting van nieuwe faciliteiten voor de productie van geneesmiddelen in de Verenigde Staten te vergemakkelijken.
Ten eerste biedt de voorbereidingsfase fabrikanten frequentere communicatie met de FDA tijdens cruciale ontwikkelingsfasen, met name tijdens het ontwerp, de bouw en de preproductie van de faciliteiten.
Deze fase moedigt bedrijven ook aan om uitgebreide faciliteitsspecifieke informatie te verstrekken via een Type V Drug Master File (DMF), zoals de indeling en beschrijving van de activiteiten op de locatie, elementen van het farmaceutische kwaliteitssysteem en praktijken op het gebied van kwaliteitsmanagement. Deze faciliteitsspecifieke DMF kan indien nodig door middel van verwijzing worden opgenomen in een geneesmiddelenaanvraag.
Ten tweede is de indieningsfase van de aanvragen gericht op het stroomlijnen van de ontwikkeling van de onderdelen chemie, productie en controles van de aanvraag door middel van bijeenkomsten voorafgaand aan de aanvraag en vroegtijdige feedback.
