Agence européenne du médicament
L'UE approuve un traitement novateur contre l'acné
L'Agence européenne du médicament (EMA) s'est prononcée en faveur de l'approbation du Winlevi dans le traitement de l'acné du visage, un traitement novateur attendu de longue date par certains dermatologues.
L'EMA vient d'approuver le produit Winlevi (clascotérone), en procédure de réexamen, "dans le traitement de l'acné du visage chez les adultes et les adolescents de 12 à 18 ans", annonce dans un communiqué le groupe irlandais Cosmo.
Le Winlevi, une crème basée sur la molécule clascotérone, constitue la première innovation thérapeutique depuis une quarantaine d'années contre l'acné. Il agit par un mécanisme différent des médicaments déjà disponibles. Ces derniers éliminent par antibiotiques la bactérie à l'origine de l'acné, ou ils imitent l'accumulation de cellules mortes, un processus qui favorise l'inflammation.
La clascotérone, elle, rend les cellules de la peau moins réceptives aux hormones à l'origine du sébum, la substance grasse que les acnéiques produisent en trop grande quantité.
Le traitement est déjà disponible depuis plusieurs années aux Etats-Unis et d'autres pays comme le Royaume-Uni.
Pas de décision Inami
Lors d'un premier examen au printemps, l'EMA avait refusé de donner son feu vert pour les adolescents, estimant que les risques du traitement ne compensaient pas les bénéfices dans cette tranche d'âge.
L'Agence sanitaire européenne craignait des effets secondaires hormonaux délétères à une période cruciale pour le développement vers l'âge adulte.
Cosmo a, depuis, présenté un nouveau dossier comprenant "une évaluation clinique approfondie" par un groupe de dermatologues et d'endocrinologues. Celle-ci a finalement convaincu l'EMA d'approuver le traitement pour tous les patients âgés de plus de 12 ans.
Cette décision ne signifie pas pour autant que le médicament sera disponible dans l'immédiat dans les pays de l'UE. L'éventuel remboursement du traitement ne peut donc pas être annoncé à l'avance, précise l'Inami.
