20 dagen voor mononationale proeven

FAGG versnelt beoordeling van klinische proeven

Vanaf 1 januari 2026 zal het FAGG aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sneller beoordelen.

De maatregel zal er volgens het FAGG voor zorgen dat klinisch onderzoek sneller kan starten, ten voordele van de patiënt, en versterkt de toppositie van België als centrum voor klinische proeven.

Snellere beoordeling van mononationale klinische proeven

Vanaf 1 januari 2026 zullen de initiële aanvragen voor mononationale fase I, fase I/II en fase II klinische proeven worden binnen een maximum van 20 dagen na indiening beoordeeld. Indien er tijdens de beoordeling verzoeken zijn voor aanvullende informatie, bedraagt de maximale termijn 59 dagen.

Voor geavanceerde therapiegeneesmiddelen (ATMP’s) en bepaalde biotechnologische geneesmiddelen, kan deze termijn met 10 dagen worden verlengd.

Voor mononationale fase II/III, fase III, fase III/IV en fase IV klinische proeven geldt een maximale beoordelingstermijn van 35 dagen, of 79 dagen in het geval van een verzoek om aanvullende informatie. Ook hier geldt een verlenging van 10 dagen voor ATMP’s.

De nieuwe, versnelde tijdlijnen zijn in vergelijking met vroeger ongeveer de helft korter. Voor fase I-proeven waren de nieuwe tijdlijnen al van kracht.

Met deze versnelde tijdlijnen wordt het FAGG een van de snelste regulators in Europa. Het agentschap benadrukt dat geen afbreuk gedaan wordt aan strenge eisen voor klinische proeven. 

Pilootfase voor multinationale klinische proeven

Daarnaast lanceert het FAGG een pilootfase voor de versnelde beoordeling van multinationale fase I, fase I/II en fase II klinische proeven wanneer België optreedt als referentielidstaat. Deze versnelde tijdlijnen zijn van toepassing op aanvraag van de sponsor en na akkoord van de betrokken lidstaten.

De initiële aanvragen zullen worden beoordeeld binnen een maximum van 35 dagen na indiening, of 79 dagen in geval van verzoek om aanvullende informatie (met een mogelijke verlenging van 10 dagen voor ATMP’s en bepaalde biotechnologische geneesmiddelen).