Remboursement possible en l'absence d'alternative
Des thérapies innovantes potentiellement disponibles avant l’autorisation de l’EMA
À partir du 1er janvier 2026, il sera possible en Belgique d’utiliser des thérapies innovantes pour des maladies graves ou mettant la vie en danger, et ce avant même leur approbation officielle par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
C’est ce que rapporte Le Soir sur la base d’informations provenant du cabinet du ministre de la Santé publique, Frank Vandenbroucke (Vooruit).
La nouvelle procédure, baptisée « Early and fast equitable access », s’inscrit dans la réforme en cours du processus de remboursement des médicaments.
Un potentiel clair
Le dispositif doit permettre le remboursement de médicaments innovants dont les essais cliniques démontrent un potentiel clair, dans le cas de maladies pour lesquelles il n’existe pas de traitement alternatif en Belgique.
L’Inami définira les conditions à remplir pour qu’un produit soit éligible. Un comité d’experts sera chargé d’évaluer les demandes.
Les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser leur médicament en Belgique via cette procédure devront toutefois s’engager à introduire également, dans un délai de six mois, une demande auprès de l’EMA pour obtenir une autorisation de mise sur le marché européenne.
