Yes We Can
Un plan de lutte contre la dispersion des données de santé belges
La Belgique s’engage dans une refonte peut-on dire radicale de sa politique des registres de santé, sous l’effet combiné de limites structurelles de fonctionnement interne et de nouvelles exigences européennes. Objectif : réduire le phénomène délétère de dispersion des données de santé. En phase avec l’accord de gouvernement de l’Arizona.
Présentée lors d’une session d’information le 7 janvier 2026, cette nouvelle vision vise à dépasser un système aujourd’hui jugé rigide, coûteux et peu performant, pour aller vers un modèle plus souple, fédéré et interopérable, pleinement aligné sur le futur Espace européen des données de santé (EHDS).
Le gouvernement Arizona s’était en effet engagé sur plusieurs fronts. Rappel des principaux engagements :
- Vision interfédérale et cadre politique pour un écosystème numérique dans lequel les données de santé sont enregistrées et partagées, en vue de leur réutilisation maximale (lutter contre la fragmentation actuelle).
-Développement du partage des données en conformité avec le RGPD & l'EHDS, afin que l'échange fluide et sécurisé des données constitue la base de soins coordonnés et intégrés.
-Évaluation et développement du dossier patient électronique partagé complet (DPE).
-Données des mutualités auprès de l’AIM rendues accessibles sur demande aux institutions publiques.
Un système à bout de souffle
Comme chacun le sait, jusqu’à présent, la politique des registres repose sur des bases de données centralisées, alimentées via des formulaires ou modèles complétés par les prestataires de soins et les hôpitaux.
Ces données, après anonymisation ou pseudonymisation, sont ensuite transmises à des institutions publiques comme l’INAMI ou Sciensano et gérées techniquement par healthdata.be.
Or le système montre aujourd’hui ses limites : lourdeur administrative, doublons, bugs, rigidité des structures et coûts élevés. Et mauvaise image à l’étranger notamment lorsque la Belgique est comparée aux autres pays développés, UE ou OCDE. Combien de fois n’a-t-on pas vu « données manquantes ou incomplètes » lors de ces comparaisons ?
Par ailleurs, l’adoption du règlement EHDS impose aux États membres, dans un délai de cinq ans, de mettre en place « une infrastructure sécurisée et interopérable permettant le partage et la réutilisation des données de santé à grande échelle ». Le statu quo n’était donc plus tenable, estiment les autorités de santé, en phase avec le gouvernement.
Fédérer plutôt que le centraliser
Changement de paradigme, donc : les données ne sont plus systématiquement centralisées, mais restent autant que possible à leur source, chez les « data holders » (hôpitaux, médecins, laboratoires, mutualités, institutions publiques, etc.).
Ensuite, l’accès aux données se fera via un réseau fédéré, fondé sur des principes de partage contrôlé, d’interopérabilité maximale et de standardisation à la source. Les données doivent être FAIR (faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables).
Une distinction claire est désormais opérée entre deux mécanismes :
1/Les « nouveaux registres », continus, limités à un noyau minimal de variables, reposant sur une base juridique belge et destinés à soutenir les politiques publiques opérationnelles.
2/Les « demandes de données » ponctuelles, limitées dans le temps, relevant de l’utilisation secondaire des données (recherche, analyses ad hoc, développement), et strictement encadrées par l’EHDS. La notion de « registre temporaire » disparaît fort heureusement afin d’éviter toute confusion juridique et conceptuelle.
Des rôles clarifiés
La réforme introduit une architecture complexe mais clarifiée des rôles et responsabilités. Les data holders restent responsables de la qualité, de la standardisation et de la documentation des données à la source.
Des « intermediation entities » peuvent alléger leur charge en assurant certaines tâches techniques. Une instance fédérale, jouant un rôle de facilitateur, est chargée de définir les registres, de gérer les métadonnées, de garantir l’interopérabilité et de publier un catalogue des ensembles de données disponibles.
S’y ajoutent plusieurs acteurs clés : une 'Trusted Third Party' pour la codification des données identifiantes, un exécutant du contrôle SCRA (Statistical Confidentiality Risk Assessment) chargé d’évaluer les risques de ré-identification, les data users des registres (INAMI, SPF, Sciensano, entités fédérées), ainsi que les data users de demandes de données dans le cadre de l’EHDS.
L’accès aux données est conditionné à si nécessaire à l’octroi de permis temporaires. Le traitement des données s’effectue exclusivement dans des environnements sécurisés (Secure Processing Environments).
Intégration de healthdata.be dans la HDA
Healthdata.be est censé avoir intégré l’Agence Belge des Données de Santé (HDA) depuis juin 2025. L’objectif est de positionner progressivement la HDA comme ‘’HDAB’’ à part entière dans le cadre de l’EHDS. Concrètement, l’infrastructure actuelle de healthdata.be reste opérationnelle sous la responsabilité de Sciensano "afin de limiter l’impact pour les utilisateurs, tandis qu’une nouvelle infrastructure est développée en parallèle».
Les services existants sont maintenus, mais les nouveaux projets sont temporairement gelés, sauf validation spécifique. Les contrats clients sont repris par la HDA, le personnel est transféré sur base volontaire, et la gouvernance de healthdata.be sera également intégrée dans celle de la HDA. L’échéance initiale du 1er janvier 2026 a été reportée au 1er avril 2026, ce qui reste un défi de taille.
Tri sévère dans les registres existants
Enfin, la mise en œuvre de la nouvelle politique passe par une évaluation drastique des registres existants. Sur l’ensemble analysé, une part significative est appelée à stopper, avec conservation des données déjà collectées, tandis qu’un nombre plus restreint de registres sera maintenu, avec ou sans financement INAMI.
Cette rationalisation vise à réduire les doublons, à concentrer les moyens sur les registres réellement utiles et à préparer des projets pilotes conformes à la nouvelle architecture.
Les prochaines étapes porteront, jargon oblige, sur la faisabilité de la réforme : « affinement du concept technique avec les parties prenantes », « identification précise des sources de données », « sélection de registres pour des proofs of concept », et « élaboration d’un programme de mise en œuvre pluriannuel ».
On peut donc parler de rupture avec les méthodes anciennes. On attend toutefois l’adhésion des acteurs de soins. Et le délai semble extrêmement « challenging ». Yes We Can...
