Remboursement des médicaments innovants : la Belgique dans la moyenne européenne, mais...
... le patient attend encore 19 mois
Selon la nouvelle analyse 2026 de l’INAMI, il faut en moyenne 573 jours entre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament innovant et son premier remboursement en Belgique. Un chiffre qui place notre pays dans la moyenne européenne, mais qui rappelle aussi la longueur du parcours avant qu’une innovation thérapeutique n’arrive réellement jusqu’au patient.
Combien de temps faut-il pour qu’un médicament innovant, une fois autorisé au niveau européen, devienne effectivement remboursable en Belgique ? La question est d’importance pour l’oncologue, le neurologue, le spécialiste des maladies rares ou l’interniste confronté à une impasse thérapeutique. En effet, le délai de remboursement conditionne bien entendu l’accès réel du patient à une option nouvelle.
Constat nuancé
Dans son analyse 2026, l’INAMI met à jour les données belges relatives au « WAIT indicator » de l’EFPIA/IQVIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations qui s’appuie sur les données d’IQVIA, une société internationale spécialisée dans les données de santé, les études de marché pharmaceutiques, les essais cliniques et l’analyse du secteur des médicaments), qui compare l’accès aux médicaments innovants en Europe.
Le constat est nuancé. La Belgique n’est pas à la traîne : elle se situe globalement dans la moyenne européenne. Mais le délai total reste long : en moyenne 573 jours entre la première autorisation de mise sur le marché et le premier remboursement effectif.
« Sur les 168 médicaments pris en compte dans l’indicateur WAIT 2025, une demande de remboursement a été introduite en Belgique pour 132 d’entre eux, soit 79 %. »
Sur les 168 médicaments pris en compte dans l’indicateur WAIT 2025 (L’indicateur WAIT, développé par l’EFPIA avec les données d’IQVIA, mesure le délai entre l’autorisation européenne de mise sur le marché d’un médicament innovant et sa disponibilité effective pour les patients dans chaque pays), une demande de remboursement a été introduite en Belgique pour 132 d’entre eux, soit 79 %.
Parmi ces dossiers, 87 médicaments sont déjà remboursés, 15 sont encore en cours de traitement, 13 ont fait l’objet d’une décision négative et 16 ont été retirés volontairement par la firme. Un dossier a été clôturé sans suite.
Délai du à la procédure belge
L’analyse est intéressante car elle démonte l’idée d’un délai qui serait uniquement imputable à la procédure belge. Le temps se décompose en plusieurs séquences. D’abord, comme on l'a dit, il faut en moyenne 196 jours après l’autorisation de mise sur le marché pour qu’une firme introduise une première demande de remboursement. Ensuite, la procédure de remboursement elle-même dure en moyenne 299 jours, suspensions comprises. Enfin, le passage entre la décision et l’entrée en vigueur effective du remboursement peut encore représenter deux à trois mois.
L’INAMI insiste : plus de la moitié de la durée totale du délai de remboursement se situe en dehors du contrôle des autorités nationales.
Autrement dit, une partie importante du délai échappe directement aux autorités belges. L’INAMI insiste sur ce point : plus de la moitié de la durée totale se situe en dehors du contrôle des autorités nationales. Cela comprend la période précédant la soumission par la firme, mais aussi certaines suspensions liées à des dossiers incomplets, à l’absence de prix fixé par le SPF Économie, à des négociations contractuelles ou à des réintroductions de dossier.
Le détail par type de médicament montre aussi des différences importantes :
Les médicaments orphelins affichent le délai total moyen le plus long, avec 604 jours entre AMM et premier remboursement.
Les médicaments de classe 1, pour lesquels une valeur thérapeutique ajoutée est revendiquée, atteignent 575 jours.
Les médicaments de classe 2, sans valeur ajoutée démontrée, sont remboursés en moyenne après 531 jours.
Les radiopharmaceutiques (médicaments contenant une substance radioactive, utilisés en médecine nucléaire), très peu nombreux dans l’échantillon, présentent un délai moyen de 479 jours.
Remboursement temporaire dû aux incertitudes
Autre donnée importante pour les médecins : parmi les 87 médicaments remboursés, 51 le sont de manière temporaire via une convention entre l’INAMI et la firme pharmaceutique. Cela représente 59 % des médicaments remboursés dans cette analyse.
Ce recours massif aux conventions traduit une réalité désormais bien connue : l’innovation arrive souvent avec des incertitudes, à la fois scientifiques, budgétaires et médico-économiques. Les autorités doivent arbitrer entre accès rapide, solidité de la preuve, prix demandé et soutenabilité de l’assurance soins de santé.
Certains médicaments ne correspondent pas à un besoin urgent
L’analyse de l’INAMI souligne également qu’il existe 36 médicaments, sur les 168 examinés, pour lesquels aucune demande de remboursement n’avait encore été introduite en Belgique.
Tous ne correspondent pas nécessairement à un besoin urgent ou non couvert : certains disposent déjà d’alternatives thérapeutiques remboursées. Mais l’INAMI relève qu’environ un tiers de ces produits n’ont pas d’alternative remboursée en Belgique, notamment en oncologie, en maladies métaboliques, en immunologie et en neurologie.
Chez les médicaments orphelins sans demande de remboursement, environ la moitié ne disposent pas d’alternative remboursée.
Délais difficilement acceptables pour une pathologie grave
Pour les cliniciens, c’est probablement là que se situe le point sensible. Le débat sur l’accès à l’innovation ne peut pas être réduit à une moyenne nationale ou à un classement européen. Il doit aussi se lire indication par indication, spécialité par spécialité, patient par patient. Un délai moyen acceptable au niveau macro peut rester difficilement supportable dans une pathologie grave, évolutive ou rare, lorsqu’aucune option satisfaisante n’est disponible.
L’INAMI rappelle enfin l’existence de nouvelles possibilités depuis le 1er mars 2026 en cas de besoin médical non rencontré. Les procédures d’accès précoce et d’accès rapide aux médicaments innovants, regroupées sous le cadre EEFA (Early and Fast Access), doivent permettre, dans certaines conditions, d’obtenir une intervention individuelle pour un patient avant l’aboutissement du parcours classique.
Une soupape pour les situations les plus urgentes
Cette évolution est bienvenue, mais elle ne résout pas tout. Elle crée une soupape pour les situations les plus urgentes, sans remplacer la nécessité d’un remboursement structurel, lisible et prévisible.
Dans les années à venir, la pression risque encore d’augmenter : thérapies ciblées, médicaments orphelins, traitements personnalisés, innovations à très haut coût et incertitudes sur les prix internationaux pourraient rendre les arbitrages plus complexes.
Et les mutuelles continueront de dire qu'en définitive, tout cela coûte très cher par rapport à la masse de patients nécessitant des traitements plus conventionnels...