Le ranélate de strontium sous la loupe
Dans son dernier communiqué, l'EMA a annoncé que le ranélate de strontium était désormais sous la loupe pour une série d'effets secondaires (cardiovasculaires, cutanés, etc.) observés dans le traitement de l'ostéoporose chez des femmes post-ménopausées. La décision finale de suspendre l'AMM du médicament devrait intervenir dans les jours prochains.
Le ranélate de strontium est un excellent ostéo-formateur utilisé chez la femme ménopausée ou chez l'homme pour réduire le risque fracturaire lié à l'ostéoporose. Plusieurs études pivotales ont confirmé le bénéfice mais aujourd'hui les comités de vigilance rapportent un excès de risque d'accidents thrombo-emboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Déjà en 2011, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit avait été demandée et les autorités de santé européennes avaient alors considéré que ce rapport était favorable sous réserve de nouvelles contre-indications. En avril 2013, une augmentation du risque d'infarctus aigus du myocarde s'est ajoutée aux risques déjà identifiés amenant à une restriction de l'indication au traitement de l'ostéoporose sévère chez des patients sans risque cardiovasculaire. Dans cette indication particulière (sujets à risque élevé de fractures), les analyses ont montré que le risque est réduit mais la population cible est difficilement identifiable. Celle qui est le plus à même de bénéficier du traitement est aussi celle qui est à risque cardiovasculaire.
Conclusion
En attendant la décision finale, les patients sous ranélate de strontium doivent consulter leur médecin. Une alternative doit être considérée. La décision finale est attendue lors de la prochaine réunion qui se tiendra fin janvier 2014.