Nouvelles règles pour la distribution parallèle et l'importation parallèle de médicaments

Le Moniteur du 1er décembre publie l'arrêté royal du 10 novembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l'importation parallèle de médicaments à usage humain.

L'AR du 10 novembre 2025 est basé sur la communication à la Commission européenne, le 23 juin 2025, appliquant l'article 5, paragraphe 1, de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information.

Il s'agit d'une décision volumineuse et technique. Par conséquent, nous nous limitons à un aperçu du contenu de la décision.

Distribution parallèle de médicaments à usage humain

Le chapitre 3 réglemente la distribution parallèle des médicaments à usage humain (articles 4 et 5).

La distribution parallèle est la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une AMM (autorisation de mise sur le marché) a été délivrée, conformément à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, par un grossiste indépendant du titulaire de l'AMM.

La distribution parallèle se fait à partir d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Cette partie doit avoir reçu une notification de distribution parallèle de l'EMA (article 2, 2°).

Importations parallèles de médicaments à usage humain

Le chapitre 4 réglemente les importations parallèles de médicaments à usage humain.

L'importation parallèle est la commercialisation en Belgique d'un médicament pour lequel une AMM ou un enregistrement a été délivré par l'autorité compétente d'un autre Etat membre - ci-après dénommé Etat membre d'origine - et pour lequel un médicament de référence est autorisé, enregistré ou a été précédemment autorisé ou enregistré.

L'importation parallèle est effectuée par un titulaire d'une licence de commerce de gros de médicaments, visée à l'article 12b, §1, de la loi sur les médicaments, indépendamment du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement de ce médicament de référence (article 2, 3°).

La section 1 régit les conditions d'obtention d'une licence d'importation parallèle (article 6).

La section 2 régit la demande, la procédure et l'octroi d'une licence d'importation parallèle (articles 7 à 11).

La section 3 régit les modifications apportées à l'autorisation d'importation parallèle (articles 12 à 28).

Dispositions transitoires

Les demandes de licence d'importation parallèle, de modification de licence ou de renouvellement de licence introduites conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire sont traitées selon la procédure visée aux articles 10 et 11 (article 29).

L'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire est abrogé (article 30).

L'arrêté royal du 10 novembre 2025 entre en vigueur le 11 décembre 2025.