Nieuwe regels voor parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen
Het Staatsblad van 1 december maakt het KB van 10 november 2025 betreffende parallelle distributie en parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bekend.
Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven, ex-voorzitter VITAZ
Het KB van 10 november 2025 is gebaseerd op de mededeling aan de Europese Commissie, op 23 juni 2025, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij.
Het is een omvangrijk en technisch besluit. Daarom beperken we ons tot een overzicht van de inhoud van het KB.
Parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Hoofdstuk 3 regelt de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (artikel 4 en 5)
Parallelle distributie is het in België in de handel brengen van een geneesmiddel, waarvoor een VHB is verleend, overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, door een groothandelaar, onafhankelijk van de VHB-houder.
Parallelle distributie gebeurt vanuit een lidstaat van de Europese Unie of een staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte. Deze partij moet over een notificatie voor parallelle distributie van het EMA beschikken (artikel 2, 2°).
Parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Hoofdstuk 4 regelt de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Parallelinvoer is het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een VHB of een registratie in een andere lidstaat – hierna de lidstaat van herkomst genoemd – door de bevoegde instantie is verleend en waarvoor een referentiegeneesmiddel is vergund, geregistreerd of eerder vergund of geregistreerd is geweest.
Parallelinvoer gebeurt door een houder van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen, genoemd in artikel 12ter, § 1, van de Geneesmiddelenwet, onafhankelijk van de VHB- of registratiehouder van dit referentiegeneesmiddel (artikel 2, 3°).
Afdeling 1 regelt de voorwaarden voor een vergunning voor parallelinvoer (artikel 6).
Afdeling 2 regelt de aanvraag, procedure en verlening van een vergunning voor parallelinvoer (artikel 7 tot 11).
Afdeling 3 regelt wijzigingen aan de vergunning voor parallelinvoer (artikel 12 tot 28).
Overgangsbepalingen
De ingediende aanvragen voor een vergunning tot parallelinvoer, tot wijziging van een vergunning of tot hernieuwing van een vergunning, ingediend overeenkomstig de bepalingen van het KB van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden behandeld overeenkomstig de procedure, bedoeld in artikel 10 en 11 (artikel 29)
Het KB van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt opgeheven (artikel 30).
Het KB van 10 november 2025 treedt in werking op 11 december 2025.
