Accès précoce à la lurbinectédine en entretien du cancer du poumon à petites cellules
L’INAMI a adopté, le 25 juin 2026, une décision-cadre ouvrant un accès précoce à la lurbinectédine, commercialisée sous le nom de Zepzelca par PharmaMar, dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu. Le médicament pourra bénéficier d’une intervention temporaire lorsqu’il est utilisé en association avec l’atézolizumab comme traitement d’entretien chez des patients adultes dont la maladie n’a pas progressé après une induction de première ligne.
La procédure d’accès précoce permet de financer temporairement un médicament avant son éventuelle admission au remboursement ordinaire. Elle repose sur une décision-cadre de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation d’un médicament, la CAIT, complétée par des demandes individuelles. Elle ne se substitue ni à un essai clinique ni à la procédure classique d’autorisation et de remboursement. Le prescripteur doit donc vérifier en priorité que le patient ne peut être inclus dans une étude en cours portant sur la lurbinectédine dans cette indication.
Après une induction sans progression
La décision concerne les adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu dont la maladie n’a pas progressé après une induction de première ligne associant atézolizumab, carboplatine et étoposide. La lurbinectédine est alors ajoutée à l’atézolizumab dans le cadre d’un traitement d’entretien.
L’atézolizumab est administré à la dose fixe de 1.200 mg par voie intraveineuse. Il est suivi d’une perfusion de lurbinectédine à la dose de 3,2 mg/m², sur une heure. Une dose réduite de 1,6 mg/m² est prévue en cas d’insuffisance hépatique modérée ou de prise concomitante d’un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A. Le cycle est répété toutes les trois semaines jusqu’à progression de la maladie ou survenue d’une toxicité inacceptable.
Le traitement doit débuter dans un délai maximal de cinq semaines après la dernière dose d’induction. Les patients doivent présenter un indice de performance ECOG de 0 ou 1 ainsi que des fonctions hématologique, rénale, hépatique et métabolique jugées suffisantes. Le document fixe notamment des seuils pour les neutrophiles, les plaquettes, l’hémoglobine, la bilirubine, les transaminases et la clairance de la créatinine.
L’accès est également conditionné à l’absence d’alternative pharmaceutique commercialisée et remboursée permettant une prise en charge adéquate, en raison de problèmes d’efficacité ou de sécurité. Les toxicités imputables au traitement d’induction doivent en principe avoir régressé au grade 1 ou retrouvé leur niveau initial, à l’exception de certaines séquelles stables et cliniquement peu significatives.
Une surveillance hématologique étroite
Le profil de tolérance de la lurbinectédine impose un suivi biologique avant chaque administration. Une numération sanguine ainsi qu’un contrôle des fonctions hépatique et rénale sont requis. Le protocole prévoit aussi une évaluation tumorale selon les standards habituels de l’oncologie, par exemple au moyen d’un scanner avant le traitement puis tous les deux à trois cycles.
Une prémédication est prévue trente minutes avant la perfusion de lurbinectédine, avec un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, et un antagoniste des récepteurs 5-HT3, comme l’ondansétron. Une prophylaxie primaire par facteur de croissance granulocytaire est recommandée afin de réduire le risque de neutropénie sévère ou fébrile. Un traitement antiémétique prolongé peut également être administré après la perfusion.
Parmi les principales exclusions figurent une infection active, une maladie auto-immune non contrôlée, certains antécédents de pneumopathie ou de fibrose pulmonaire, une grossesse ainsi que l’existence d’une radiothérapie thoracique de consolidation à forte dose prévue ou déjà administrée. L’association avec d’autres traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs est également limitée.
Prescription et collecte de données
Les demandes d’accès, l’initiation et le suivi doivent être enregistrés dans l’application EEFA. Les données collectées portent notamment sur la posologie, les traitements concomitants, les résultats biologiques, les effets indésirables, les interruptions de traitement, l’évaluation tumorale et la qualité de vie. Elles doivent permettre à l’INAMI de contrôler le respect des conditions d’intervention et d’évaluer le médicament en vue d’une prolongation de l’accès précoce ou d’un remboursement ultérieur.
La prescription doit être assurée par un spécialiste agréé en oncologie médicale ou par un médecin spécialiste expérimenté dans l’administration de traitements anticancéreux dans l’indication concernée. L’intervention de l’assurance maladie est fixée à 700 euros par patient et par mois de traitement. Une intervention unique de 25.000 euros est également prévue pour le programme. La décision-cadre est valable pendant dix-huit mois.