Terugbetaling mogelijk indien geen alternatief

Innovatieve therapieën mogelijk beschikbaar voor EMA-goedkeuring

Vanaf 1 januari 2026 wordt het in België mogelijk om innovatieve therapieën voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen te gebruiken nog vóór de Europese geneesmiddelenwaakhond EMA ze officieel heeft goedgekeurd.

Dat schrijft Le Soir op basis van informatie van het kabinet van minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit).

De nieuwe procedure krijgt de naam "Early and fast equitable access" en maakt deel uit van de hervorming van de terugbetalingsprocedure van geneesmiddelen, die nog wordt uitgewerkt.

Duidelijk potentieel

Het systeem moet de terugbetaling mogelijk maken van innovatieve geneesmiddelen waarvoor klinische studies een duidelijk potentieel aantonen bij aandoeningen waarvoor in België geen alternatieve behandeling bestaat.

Het RIZIV zal bepalen aan welke voorwaarden een product moet voldoen om in aanmerking te komen. Een expertencomité zal de aanvragen evalueren.

Farmabedrijven die hun geneesmiddel via deze procedure op de Belgische markt willen brengen, moeten zich wel engageren om binnen de zes maanden ook een aanvraag in te dienen bij het EMA voor een Europese marktvergunning.