Association belge des pharmaciens d'hôpitaux
La pénurie de médicaments essentiels menace
La révision de la législation pharmaceutique européenne, sur laquelle l'Union européenne se penchera demain, pourrait avoir des conséquences considérables sur la disponibilité des médicaments essentiels en Belgique et dans l'UE. C'est ce qu'affirme Thomas De Rijdt, président de l'Association belge des pharmaciens hospitaliers (APBH).
L'une des nouvelles règles qui inquiètent les pharmaciens hospitaliers est la limitation à quatre semaines de la durée de conservation des médicaments composés. Selon l'APBH, cette mesure menace la continuité des soins et pourrait entraîner des pénuries pour des milliers de patients. "La situation est urgente", déclare Thomas De Rijdt, président de l'Association belge des pharmaciens hospitaliers et membre du conseil d'administration de l'Association flamande des pharmaciens hospitaliers (VZA).
"Les récentes propositions relatives à la préparation des médicaments dans le cadre du paquet pharmaceutique de l'UE sont non seulement arbitraires, mais également contradictoires avec les bases scientifiques et pratiques de la gestion de la qualité dans les pharmacies hospitalières", poursuit M. De Rijdt. "L'hypothèse d'un délai fixe, indépendamment du type de préparation, de la stabilité, de l'environnement de production, de la méthode de stérilisation ou de la situation spécifique du patient, restreint de manière disproportionnée la flexibilité et la rentabilité du processus de préparation dans les pharmacies hospitalières.
Système de gestion de la qualité
Les préparations magistrales sont un élément essentiel du traitement des patients qui ne peuvent pas être traités avec des médicaments commerciaux pour une raison ou une autre (doses, combinaisons ou formes d'administration spécifiques). À partir du 1er janvier 2026, les pharmaciens hospitaliers devront travailler dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité stricts. La préparation des stocks, la gestion des inventaires et la standardisation jouent un rôle crucial pour assurer la continuité, la qualité et la sécurité. En disposant d'une infrastructure de préparation hautement qualifiée, les pharmacies hospitalières sont en mesure d'assurer la continuité du traitement en cas de pénurie de médicaments et d'urgence.
"Une durée de conservation fixe de quatre semaines est donc non seulement non scientifique, mais aussi irréalisable."
"Pour certaines préparations, comme les gélules en doses unitaires ou les injections stériles, la durée de conservation peut aller de plusieurs mois à plus d'un an, alors que d'autres préparations, comme les injections intrathécales, n'ont qu'une durée de conservation d'un jour. Une durée de conservation fixe de quatre semaines est donc non seulement non scientifique, mais aussi irréalisable sur le plan pratique et irresponsable sur le plan économique", a déclaré M. De Rijdt.
Risque accru
Selon l'APBH et la VZA, l'impact des nouvelles règles européennes ne peut être minimisé. Les pharmacies hospitalières devront adapter leurs activités, ce qui entraînera une augmentation des coûts, une pression administrative accrue et un risque accru de pénurie de médicaments et d'arrêts thérapeutiques. Cela va à l'encontre des objectifs du paquet pharmaceutique de l'UE, à savoir l'amélioration de l'accessibilité, de la continuité et de la qualité des médicaments. En outre, cette mesure compromet le rôle des pharmacies hospitalières, qui doivent pouvoir répondre avec souplesse aux besoins des patients.
"Les pharmacies hospitalières devraient conserver la possibilité de déterminer la durée de conservation des médicaments composés sur la base d'une analyse des risques et d'une justification scientifique, plutôt que d'être liées à une limite de temps fixe de quatre semaines. Il est essentiel que la législation belge prévoie explicitement un régime flexible, dans lequel la durée de conservation est déterminée en fonction de paramètres tels que la stabilité, l'environnement de production, la méthode de stérilisation, le type de préparation et la situation du patient. En outre, la définition d'une préparation magistrale devrait être adaptée de manière à ce que les préparations en stock et la gestion des stocks restent explicitement autorisées dans le cadre d'un système de gestion de la qualité, afin que les pharmacies hospitalières puissent jouer leur rôle d'acteurs spécialisés et rentables dans la chaîne de soins. C'est la seule façon de garantir la continuité des soins et l'accès aux médicaments essentiels pour des milliers de patients", conclut M. De Rijdt.
