Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers
Tekort aan essentiële geneesmiddelen dreigt
De herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving, waarover de Europese Unie morgen vergadert, zou verstrekkende gevolgen kunnen hebben voor de beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen in België en de EU. Dat zegt Thomas De Rijdt, voorzitter van de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers (BVZA).
Filip Ceulemans
Een van de nieuwe regels die de ziekenhuisapothekers zorgen baart, is de beperking van de houdbaarheid van magistrale bereidingen tot vier weken. Die bedreigt de continuïteit van de zorg en kan volgens de BVZA leiden tot tekorten voor duizenden patiënten. “De situatie is urgent”, zegt Thomas De Rijdt, voorzitter van de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers en bestuurslid van de Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (VZA).
“De recente voorstellen rond de magistrale bereidingen in het kader van het EU Pharma Package zijn niet alleen arbitrair, maar ook in tegenspraak met de wetenschappelijke en praktische basis van kwaliteitsmanagement in ziekenhuisapotheken”, vervolgt De Rijdt. “Het uitgangspunt van een vaste termijn, ongeacht het type bereiding, de stabiliteit, de productieomgeving, de sterilisatiemethode of de specifieke patiëntsituatie, leidt tot een onevenredige beperking van de flexibiliteit en kostenefficiëntie van het bereidingsproces in ziekenhuisapotheken.”
Kwaliteitsmanagementstelsel
Magistrale bereidingen vormen een essentieel onderdeel van de zorg van patiënten die om een of andere reden (specifieke doseringen, combinaties of toedieningsvormen) niet behandeld kunnen worden met commerciële geneesmiddelen. Vanaf 1 januari 2026 moeten ziekenhuisapothekers werken volgens strikte kwaliteitsmanagementstelsels. Voorraadbereiding, voorraadbeheer en standaardisatie spelen daarbij een cruciale rol om de continuïteit, de kwaliteit en de veiligheid te garanderen. Door te beschikken over hooggekwalificeerde bereidingsinfrastructuur is de ziekenhuisapotheek in staat om in geval van kritische geneesmiddelentekorten en noodsituaties toch de continuïteit van de therapie te garanderen.
“Voor sommige bereidingen, zoals unitdose verpakkingen van capsules of steriele injecties, kan de houdbaarheid maanden tot meer dan een jaar bedragen, terwijl andere bereidingen, zoals intrathecale injecties, een houdbaarheid van slechts één dag toelaten. Een vaste termijn van vier weken is dus niet alleen onwetenschappelijk, maar ook praktisch onhaalbaar en economisch onverantwoord”, aldus De Rijdt.
Verhoogd risico
De impact van de nieuwe Europese regels is volgens de BVZA en de VZA niet te minimaliseren. Ziekenhuisapotheken zullen hun werkzaamheden moeten aanpassen, met als gevolg hogere kosten, meer administratieve druk en een verhoogd risico op geneesmiddelentekorten en therapiestop. Dit is in tegenspraak met de doelstellingen van het EU Pharma Package, namelijk het verbeteren van de toegankelijkheid, continuïteit en kwaliteit van geneesmiddelen. Bovendien ondermijnt deze maatregel de rol van ziekenhuisapotheken om flexibel in te spelen op de patiëntnoden.
“Ziekenhuisapotheken moeten de mogelijkheid behouden om op basis van een risicoanalyse en wetenschappelijke onderbouwing de houdbaarheid van magistrale bereidingen vast te stellen, in plaats van te worden gebonden aan een vaste termijn van vier weken. Het is essentieel dat de Belgische wetgeving expliciet voorziet in een flexibele regeling, waarbij de houdbaarheid wordt bepaald aan de hand van parameters zoals stabiliteit, productieomgeving, sterilisatiemethode, type bereiding en patiëntsituatie. Bovendien moet de definitie van een magistrale bereiding worden aangepast zodat voorraadbereidingen en voorraadbeheer binnen een kwaliteitsmanagementstelsel expliciet toegestaan blijven, zodat ziekenhuisapotheken hun rol als specialistische en kostenefficiënte partij in de zorgketen kunnen vervullen. Enkel zo kan de continuïteit van de zorg en de toegang tot essentiële medicijnen voor duizenden patiënten worden gewaarborgd”, besluit De Rijdt.
