Conférence IAS 2025

Vers une nouvelle ère pour la PrEP : feu vert de l’OMS au lénacapavir deux fois par an

Profitant de la dynamique du congrès IAS 2025, l’OMS a officialisé de nouvelles recommandations intégrant le lénacapavir, administré tous les six mois, comme option additionnelle de PrEP. Une décision fondée sur les données d’innocuité et d’efficacité issues de plusieurs études cliniques majeures récentes.  

Au cours de la conférence de l’IAS 2025 organisée à Kigali, l’OMS a fait évoluer ses recommandations en matière de prévention du VIH, en soutenant officiellement le recours au lénacapavir injectable deux fois par an comme nouvelle option de PrEP. 

Jusqu’à présent, seuls le ténofovir/emtricitabine en prise orale quotidienne et le cabotégravir à libération prolongée figuraient dans les lignes directrices.  

Cette décision a été prise après examen de l’ensemble des données, de plus en plus robustes, démontrant l’efficacité du lénacapavir chez les personnes à risque élevé, incluant notamment des populations clés difficiles à fidéliser aux schémas oraux quotidiens de la PrEP. 

Un pas décisif dans la course à la prévention des infections par le VIH 

La reconnaissance par l’OMS de l’intérêt du lénacapavir dans le cadre de la PrEP repose sur les résultats observés lors des études cliniques PURPOSE 1 et PURPOSE 2 évaluant l’efficacité du lénacapavir administré par injection sous-cutanée tous les six mois. 

• PURPOSE 1 : Cette étude a impliqué 5.338 femmes cisgenres âgées de 16 à 25 ans, principalement originaires d’Afrique subsaharienne (84% en Afrique du Sud, 16% en Ouganda). Aucun cas de VIH n’a été observé parmi les participantes ayant reçu lénacapavir, ce qui témoigne d’une efficacité de 100%. 
• PURPOSE 2 : Cette étude a inclus, pour sa part, 3.273 participants de 16 ans et plus comprenant des hommes cisgenres, des femmes transgenres, des hommes transgenres et des personnes non binaires. Les participants étaient issus de diverses régions géographiques, notamment l’Amérique latine, l’Asie et l’Afrique. Parmi les participants ayant reçu le lénacapavir, deux cas d’infection par le VIH ont été rapportés, ce qui correspond à une efficacité de 99,9%. Cette étude a également comparé le lénacapavir à la PrEP orale quotidienne classique (F/TDF), démontrant une réduction relative du risque d’infection de 96% lorsque le lénacapavir était administré en PrEP.  

Action prolongée

Ces résultats constituent un socle de preuve solide, suggérant que le lénacapavir injectable administré deux fois par an constitue une option de PrEP hautement efficace, avec des profils démographiques distincts entre les deux études.  

Ce que le  Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l’OMS, a confirmé en concluant sa présentation par cette déclaration forte : « La mise au point d’un vaccin contre le VIH reste une quête incertaine, mais le lénacapavir est ce qui s’en rapproche le plus dans la mesure où il s’agit d’un antirétroviral à action prolongée, dont il a été démontré, dans les essais cliniques, qu’il prévient la quasi-totalité des infections à VIH chez les personnes à risque. »  

Lignes directrices

La publication de ces nouvelles lignes directrices intervient à un moment critique, alors que les efforts de prévention du VIH piétinent, puisqu’on constate que près de 1,3 million de nouvelles infections à VIH ont été enregistrées en 2024.

Avec un impact disproportionné dans les populations clés et prioritaires, notamment les travailleurs du sexe, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les personnes transgenres, les consommateurs de drogues injectables, les personnes incarcérées, les enfants et les adolescents.  

Cette approche s’aligne sur l’objectif stratégique de l’OMS
visant à réduire de 90% les nouvelles infections d’ici 2030.  

La recommandation de l’OMS sur l’utilisation du lénacapavir marque un pas décisif vers l’élargissement et la diversification des moyens de prévention du VIH, donnant aux patients davantage d’options pour prendre leur santé en main selon des modalités adaptées à leur mode de vie. 

Simplifier l’administration de la PrEP 

Dans ces lignes directrices, l’OMS préconise aussi une approche de santé publique axée sur l’utilisation des tests rapides de dépistage du VIH afin de faciliter l’administration de la PrEP par des produits injectables à longue durée d’action, comme le lénacapavir et le cabotégravir.  

Cette recommandation de simplification du dépistage supprime un obstacle majeur à l’accès en éliminant les procédures complexes et coûteuses, et en permettant l’administration de la PrEP à action prolongée au niveau communautaire, par l’intermédiaire, notamment, des pharmacies et des dispensaires. 

Une décision stratégique majeure  

L’intégration du lénacapavir administré deux fois par an dans les recommandations pour la PrEP représente une avancée significative fondée sur des résultats d’efficacité remarquables, et une excellente observance potentielle.  

Cette approche s’aligne sur l’objectif stratégique de l’OMS visant à réduire de 90% les nouvelles infections d’ici 2030.  

L’arrivée de cette stratégie offre une alternative adaptée aux contraintes réelles des populations les plus exposées, en particulier dans les contextes où la stigmatisation et les obstacles structurels limitent l’adhésion à la PrEP orale classique.