Astma bij kinderen: OM-85 ineffectief in de primaire preventie

De preventie van astma vanaf de eerste kinderjaren is een hele klus. Bacteriële lysaten, die de immuunrespons moduleren, lijken veelbelovend. De ORBEX-studie, die in september 2026 is gepubliceerd in The Lancet, heeft de werkzaamheid van OM-85 bij de preventie van piepende ademhaling en astma bij jonge kinderen die risico liepen, onderzocht.

Opzet van de studie

De ORBEX-studie is een Amerikaanse, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 822 kinderen van 6-18 maanden die een hoog risico liepen op astma wegens atopisch eczeem of astma in de familie. Kinderen die al herhaalde of ernstige episoden van piepende ademhaling hadden vertoond, werden uitgesloten.

De kinderen werden gerandomiseerd naar OM-85, een bacterieel lysaat, dat elke maand in een dosering van 3,5 mg/d per os werd ingenomen gedurende 10 dagen na elkaar en dat gedurende 24 maanden, of een placebo. De kinderen werden dan gedurende 36 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt was de tijd tot optreden van een eerste episode van piepende ademhaling van de onderste luchtwegen.

Geen effect op de frequentie van episoden van piepende ademhaling

Tijdens de eerste drie jaar na stopzetting van de behandeling hebben 21% van de kinderen van de OM-85-groep (71/342) en 18% van de kinderen van de placebogroep (61/339) minstens één episode van piepende ademhaling vertoond. Er is geen significant verschil tussen de groepen waargenomen (HR 1,16; 95% BI: 0,82-1,64; p = 0,35).

Tijdens de twee jaar behandeling werd evenmin een verschil waargenomen (HR 0,99; 95% BI: 0,74-1,34). Er was geen significant verschil in het aantal ernstige episoden van piepende ademhaling, het gebruik van systemische corticosteroïden en de totale frequentie van episoden van piepende ademhaling tussen de groepen. De cumulatieve frequentie van astma bedroeg in beide groepen 21% (OR 0,99; 95% BI: 0,67-1,48).

Een preventieve strategie ter discussie gesteld

De resultaten staan haaks op die van eerdere studies, die wel een gunstig effect hebben waargenomen bij kinderen die al recidiverende episoden van piepende ademhaling vertoonden. De ORBEX-studie is echter uitgevoerd in een andere populatie, hoofdzakelijk kinderen die nog geen recidiverende respiratoire verschijnselen hadden vertoond. De ORBEX-studie sluit dus een mogelijk effect bij kinderen die al recidiverende episoden van piepende ademhaling vertonen, niet uit.

De studie vertoont enkele zwaktes, met name een lager dan verwacht aantal episoden van piepende ademhaling (132 tegen een verwacht aantal van 197), mogelijk door een geringere circulatie van respiratoire virussen dankzij de maatregelen die werden genomen tijdens de covidpandemie. Dat had negatieve invloed op de statistische kracht van de studie.

OM-85 werd weliswaar goed verdragen, maar lijkt dus niet gewettigd in de primaire preventie van episoden van piepende ademhaling of astma bij jonge kinderen die risico lopen.